JAKARTA – Laboratorium PT Kalbio Global Medika (KGM), salah satu anak perusahaan dari konglomerat farmasi PT Kalbe Farma Tbk (KLBF), kini resmi menyandang predikat bergengsi sebagai laboratorium pusat unggulan atau center of excellence. Pengukuhan ini secara spesifik ditujukan untuk perannya yang krusial dalam pengembangan vaksin dan produk bioteknologi di Indonesia. Ketetapan strategis ini diresmikan melalui Keputusan Direktur Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.02/E/1504/2025, menandai langkah maju signifikan bagi industri biofarmasi nasional.
Nurul Yusuf, selaku Director of Corporate Regulatory, Quality, and Manufacturing KLBF, menegaskan bahwa penetapan ini merupakan manifestasi nyata dari komitmen kuat perusahaan. Komitmen tersebut berfokus pada penguatan riset bioteknologi, peningkatan kolaborasi strategis, dan percepatan hilirisasi inovasi bioteknologi, tidak hanya di Indonesia, tetapi juga di negara-negara anggota Organization Islamic Cooperation. Yusuf menambahkan dalam keterangan resminya pada Senin (22/8/2025), bahwa aspek quality assurance menjadi prioritas utama. “Kami memastikan seluruh proses, mulai dari tahap pengembangan, validasi metode, hingga pelulusan produk akhir, senantiasa memenuhi persyaratan ketat CPOB/GMP dan standar kualitas global,” ujarnya.
Keunggulan laboratorium KGM tidak lepas dari kesiapannya yang matang di berbagai aspek. Yusuf menyoroti infrastruktur yang modern, tata kelola mutu yang robust, serta rekam jejak yang terbukti dalam pengembangan produk biologi. Kesiapan ini diperkuat oleh tim peneliti dan analis yang sangat terlatih dan terkualifikasi, banyak di antaranya mendapatkan keahlian langsung melalui skema alih teknologi (transfer technology) bersama mitra global. Program alih teknologi ini krusial dalam memastikan standar kompetensi personel selaras dengan dinamika dan kebutuhan ketat industri biofarmasi, mencakup keahlian dari teknik upstream dan downstream processing, hingga kemampuan validasi metode dan analisis mutu yang presisi.
Tidak hanya itu, laboratorium penelitian dan pengembangan (R&D) KGM juga didukung penuh oleh jejaring laboratorium Kalbe Group yang terintegrasi, yang diwujudkan melalui inisiatif One Kalbe Laboratory Environment (OKLE). Sinergi kuat ini diperkaya dengan dukungan dari berbagai laboratorium kunci seperti PML, SCI, dan Innolab. Kolaborasi ini secara signifikan memperluas jenis dan kapasitas pengujian yang dapat dilakukan, efisiensi dalam mempersingkat waktu siklus pengujian, dan paling penting, memperkuat penerapan standar mutu yang konsisten di seluruh fasilitas. Ini mencakup spektrum luas, mulai dari pengujian bahan awal hingga evaluasi menyeluruh terhadap produk antara dan produk jadi.
Dalam hal kapabilitas riset bioteknologi, KGM telah merancang dan mengimplementasikan alur kerja yang komprehensif bersifat end-to-end. Proses ini diawali dari cell banking dan karakterisasi primer yang mendalam, berlanjut ke tahap process development pada skala laboratorium, kemudian diikuti oleh serangkaian uji pra-klinis dan klinis yang terstruktur dengan cermat, dan puncaknya adalah pengujian pelulusan yang ketat untuk memastikan kualitas produk komersial. Pendekatan holistik ini menjamin integritas dan efektivitas setiap tahapan pengembangan produk bioteknologi.
Mengakhiri pernyataannya, Yusuf berharap predikat laboratorium pusat unggulan dalam pengembangan vaksin dan bioteknologi ini akan memposisikan laboratorium R&D KGM sebagai simpul kolaborasi strategis yang vital. Dengan demikian, KGM dapat menjadi jembatan penghubung yang efektif antara industri, institusi akademis, dan lembaga riset, mengakselerasi kemajuan inovasi bioteknologi untuk masa depan kesehatan yang lebih baik.
Ringkasan
PT Kalbio Global Medika (KGM), anak perusahaan Kalbe Farma, ditetapkan sebagai laboratorium pusat unggulan untuk pengembangan vaksin dan produk bioteknologi. Penetapan ini menegaskan komitmen perusahaan dalam penguatan riset bioteknologi dan percepatan hilirisasi inovasi, dengan prioritas pada quality assurance yang memenuhi standar CPOB/GMP global.
Laboratorium KGM didukung infrastruktur modern, tata kelola mutu yang baik, serta tim peneliti terlatih melalui alih teknologi dengan mitra global. KGM memiliki alur kerja riset bioteknologi yang komprehensif, mulai dari cell banking hingga pengujian pelulusan produk, dan didukung jejaring laboratorium Kalbe Group yang terintegrasi untuk memperluas kapasitas dan memperkuat standar mutu.
